의약외품은 사람이나 동물의 질병을 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하지만, 인체에 약하게 작용하거나 직접 작용하지 아니하는 제품이며 식품의약품안전처장이 지정하고 있습니다. 의약외품은 약사법 제2조 제7호 ‘가’목의 생리혈 위생처리 제품, 마스크, 환부의 보존·보호·처치용 물품과 ‘나’ 목의 구취 등의 방지제, 콘택트렌즈 관리용품, 금연보조제, 외용소독제, 의약품에서 전환된 내복용제, 구강위생 관리제품 등이 있으며, 이와 유사한 품목으로 구강청결용 물휴지, 치아미백제, 휴대용 공기‧산소 등으로 분류됩니다. 의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하기 위해서는 사전에 품목별로 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받거나 신고를 해야 합니다.
업무영역
– 의약외품의 수입 절차 자문 및 대행
– 해외제조소 등록 자문
– 사전검사 절차 자문 및 대행
– 국문 표시사항 작성
– 의약외품수입업 신고 자문
자문품목
– 생리혈 위생처리 제품: 생리대, 탐폰, 생리컵
– 마스크: 수술용, 보건용, 비말차단용
– 환부의 보존·보호·처치용 제품: 안대, 붕대, 거즈, 탈지면, 반창고
– 구취 등의 방지제: 구중청량제(가글제), 액취방지제, 땀띠‧짓무름용제, 치약제
– 의약외품 표준제조기준에서 정하는 제제: 연고제, 카타플라스마제, 스프레이파스, 내복용 제제
– 기타: 콘택트렌즈관리용품, 외용소독제, 구강위생 관리제품, 구강청결용 물휴지, 치아미백제, 휴대용 공기‧산소 등