한국의약품수출입협회에서 보내 온 이메일입니다.

< 마이크로니들 표방 제품 관련 안내 사항 >

1. 식품의약품안전처 화장품정책과-3118호(2024.5.1.) 관련입니다.

2. 위 호 관련, 식품의약품안전처는 마이크로니들 표방 제품(니들, 미세침 등)에 대한 부당한 표시•광고가 무분별하게 행해지고 있음을 확인하고 아래의 사항을 알려온 바, 관련 업체는 참고해 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

가. 마이크로니들은 능동적 경피 약물 전달 기술로 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 제품으로 의약품, 의료기기 등 다양한 분야에서 해당 제품을 접목한 제품이 유통되고 있습니다.

나. 다만, 화장품은 「화장품법」 제2조에 따라 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말하므로 피부 표면에 작용하는 것이 아닌 피부에 바늘, 침 등을 이용한 침습적인 방법으로 유효성분을 전달하는 제품은 화장품에 해당하지 않습니다.

다. 식품의약품안전처는 온라인 수시 모니터링과 현장점검을 통해 화장품의 범위를 벗어나는 제품에 대한 부당한 표시•광고를 감시하고 있으나, 해당 제품에 대한 부작용 등 안전성 문제에 대한 대외적인 지적이 지속되고 있으며 최근 의료기기, 의약품에 해당하는 사용 방법, 효능•효과를 표방하는 다수의 허위•과대 광고를 확인하였습니다.

라. 따라서 식품의약품안전처는 부당한 표시•광고로 인한 소비자 피해를 막기 위해 마이크로니들을 표방하는 표시•광고에 대한 감시를 더욱 강화하고 위반 업체에 대해서는 현장점검을 통해 행정처분 또는 고발 조치할 예정이며 대한화장품협회에 허위•과대 광고 등에 대한 모니터링을 요청하였습니다.

마. 더불어 동 조치만으로 행정처분의 목적을 달성하지 못할 것으로 판단되는 경우 법령 또는 지침 개정을 검토할 계획임을 알려온 바, 관련 업체에서는 허위•과대 광고로 인한 불이익을 받지 않도록 주의해 주시기 바랍니다. 끝.