한국의약품수출입협회에서 보내 온 이메일입니다.

< 「의약외품 표준제조기준」 일부 개정에 따른 관련사항 알림 >

1. 식품의약품안전처 의약외품정책과-2805(2025.6.23.)호 관련,

2. 식품의약품안전처에서는「의약외품표준제조기준」일부 개정 및 시행에 따른 원료 명칭, 사용상의 주의사항 등 변경과 관련하여, 의약외품 변경신고 관리 방법을 '의약외품정책과-4891호(2024.10.21.)’로 다음과 같이 안내한 바 있습니다.

O (안내사항) 고시 시행일('24.10.21) 이후 즉시 고시에 적합하도록 품목 변경신고하여야 하나, 변경에 따른 안전성 우려가 미미하고 업체 부담을 줄이기 위하여, 고시 시행일 이후부터 1 년 이내에 개정된 규정에 적합하게 품목 신고사항을 변경하시기 바랍니다. 아울러, 기존 고시 내용에 따라 제작한 표시기재(포장재)는 품목 변경 신고 이전까지 사용할 수 있음을 알려드립니다.

3. 상기 안내 사항은 변경일자 이전에 제작된 표시기재(포장재)를 재고 소진 시까지에 한하여 사용할 수 있도록 한 것으로, 해당 사항을 숙지하시어 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 끝.